Las personas que sufran náuseas y vómitos como efecto de los tratamientos de quimioterapia o que padezcan dolor crónico refractario que no se alivie con la medicación habitual, podrán utilizar el cannabis de forma terapéutica, así como sus extractos, según recoge el borrador del proyecto de Real Decreto publicado por el Ministerio de Sanidad. Estos tratamientos con fórmulas magistrales se dispensarán exclusivamente a través de las farmacias hospitalarias y sólo para enfermedades concretas.
En concreto, el borrador indica que se permitirá el uso del cannabis para las personas que padezcan espasticidad por esclerosis múltiple, es decir, rigidez y espasmos musculares asociados a la esclerosis múltiple. También se podrán beneficiar las personas que sufran formas graves de epilepsia refractaria, como ciertos tipos de epilepsia que no responden a los tratamientos convencionales.
Así, será la monografía del Formulario Nacional la que especificará las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos, por lo que la lista de indicaciones podrá «ampliarse» o modificarse. Esta norma busca, a juicio de Sanidad, facilitar el acceso a medicamentos conteniendo preparados estandarizados de cannabis a determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados «no han sido eficaces».
Las normas
La AEMPS publicará la monografía en el Formulario Nacional para las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. La monografía incluirá la acción e indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos.
Además, los laboratorios fabricantes de los preparados normalizados deberán cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos de la UE, asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por parte de sus proveedores, auditarlos regularmente y documentar la cadena de suministro de cada material de partida. «Solo pueden suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación«, añaden desde Sanidad.
Al hilo, el Ministerio subraya que los preparados estandarizados deben estar inscritos en el registro público de la AEMPS creado a tal efecto. Los laboratorios fabricantes deben solicitar la inscripción, proporcionando la información requerida en el Anexo para su evaluación previa a la inscripción.
Las fórmulas magistrales tipificadas se usarán cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente. Además, la prescripción se limita a médicos especialistas que traten las indicaciones detalladas en la monografía. De este modo, se debe justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos. Por lo que el médico debe evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no hay beneficio o la relación beneficio-riesgo es desfavorable.
