La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decidido retirar del mercado los autotest de antígenos de COVID de Genrui (Genrui SARS-CoV-2 Antigen Test Kit, referencias 52104097 y 52112086) tras detectarse en Irlanda medio millar de falsos positivos, que habían sido diagnosticados erróneamente por los dispositivos, situación que detectaron las autoridades irlandesas.
Así lo ha informado la AEMPS en su página web, además de explicar que va a llevar a cabo una investigación sobre este test. La agencia ha pedido a las empresas encargadas de distribuir estas pruebas en España que cesen de manera voluntaria su comercialización como medida de precaución y que lo retiren del mercado.
El primer paso para esta decisión fue la retirada el pasado viernes del producto de las farmacias irlandesas como decisión impuesta por la HPRA, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda. Esta medida llega tras ser detectados más de 550 test corrompidos que habían arrojado falsos positivos.
Aunque la propia reguladora irlandesa explica que los autotest de antígenos tienen un margen de error, un «potencial de proporcionar falsos negativos o falsos positivos«, la HPRA también indica que «el crecimiento de falsos positivos relacionados con esta marca es significativo«, lo que justifica su retirada de la venta al público por precaución.
El siguiente paso será esperar a que el propio fabricante, Genrui Biotech (cuya sede está en la ciudad china de Shenzen) investigue de cuál de sus divisiones surgen estos diagnósticos erróneos. Por último, las autoridades irlandesas han pedido a la población que aquellos que hayan usado estos test contacten con sus centros sanitarios correspondientes para comunicar los resultados de las pruebas para continuar con la investigación.
Alemania era otro de los países que ya había retirado estas pruebas, tras denunciar que «las pruebas rápidas de la marca Genrui a menudo informan una infección por coronavirus que no se confirma cuando se verifica con una prueba de PCR«. La marca Genrui era una de las 21 marcas de autotest de antígenos, que ahora pasan a ser 20, autorizadas en España y que están disponibles en nuestro país.